陜西斯強生物藥業股份有限公司 
***藥監局藥品監管司督導檢查疫苗、血液制品等藥品質量安全監管工作
2020-11-27 來自: 陜西斯強生物藥業股份有限公司 瀏覽次數:624
為貫徹落實黨關于改革和完善疫苗管理體制的決策部署，貫徹落實***藥監局關于加強疫苗、血液制品等高風險藥品質量安全監管工作要求，9月7日至8日，***藥監局藥品監管司由主要負責人帶隊，在云南、四川督導檢查疫苗、血液制品及中藥飲片質量安全監管工作。督導檢查組一行到企業查看疫苗、血液制品生產質量管理情況，中藥飲片質量管理工作情況，與部分疫苗、血液制品生產企業有關負責人座談交流，召集部分派駐疫苗生產企業檢查員召開會議，并聽取有關省級藥品監管部門加強有關產品質量安全監管情況和派駐檢查員工作情況。
藥品監管司主要負責人強調，藥品是預防和控制疾病的重要手段，藥品安全關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全，關系***安全，是重要戰略性、公益性產品，保障藥品質量安全責任重于泰山。黨高度重視疫苗等藥品質量安全，***國家領導人多次就加強藥品質量安全監管作出重要指示批示，***先后出臺《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《疫苗管理法》等重要法規文件，出臺新修訂《藥品管理法》，為做好疫苗等藥品質量安全監管工作提供法律依據和遵循。我們要以落實法規文件為契機，加強藥品全流程、全生命周期管理，堅決堵塞監管漏洞，嚴守質量安全底線，并推動產業實現更高質量發展。
藥品監管司主要負責人要求，企業要切實落實主體責任。質量安全是企業的生命線，企業要嚴格遵守法規要求，建立覆蓋藥品研發、生產、銷售、配送、使用全生命周期質量控制體系；要嚴格執行藥品生產質量管理規范，確保生產全過程持續合規；要高度重視巡查發現問題整改，確保所有缺陷整改到位，風險隱患及時消除。與此同時，企業也要主動承擔社會責任，在確保質量的前提下，保障藥品供應。監管部門要切實履行監管責任。要加強對安全隱患的排查整治，組織對轄區內疫苗、血液制品等高風險藥品生產企業高頻次、覆蓋檢查。要嚴查重處違法違規行為，將違法者及時從行業剔除出去。要以做好疫苗***監管體系評估為抓手，持續完善藥品質量監管體系，提升監管能力和水平，不斷提升保障人民群眾用藥安全能力和水平。（消息來源：***藥品監督管理局）
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